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Le développement d'un médicament

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Le développement d'un médicament

Message par Aδmin le Sam Aoû 28, 2010 2:37 am

Le développement d'un médicament
Le processus qui conduit à l’introduction d’un nouveau médicament est long et complexe. Il peut se décomposer au moins en dix étapes:
1- Obtention de nouvelles molécules: soit par synthèse chimique soit par purification d’une source naturelle (le plus souvent végétale), soit par une méthode biotechnologique.
2- Screening de l’activité biologique des produits obtenus lors de la première étape: ce screening combine des simulations informatiques et des études in vitro et in vivo chez l’animal.
3- Etudes pharmacologiques, in vitro et chez l’animal, visant à caractériser le profil des composés sélectionnés lors de l’étape du screening.
4- Etudes toxicologiques chez l’animal: on distingue les études de toxicité aiguë (dose unique) et les études de toxicité subaiguë (doses répétées sur plusieurs semaines ou mois). S’y ajoutent les études de toxicité sur la reproduction, de tératogenèse, de mutagenèse, de carcinogénèse, de tolérance locale et de sensibilisation.
*toxicité aiguë: DL50 chez les rongeurs, dose maximale tolérée
(= DMT chez le chien, le singe…).
=> permet de déterminer le seuil toxique.
*toxicité subaiguë: 4 semaines,/ 3 espèces, 2 voies d’administration,
minimum 3 doses 17° jour) (rat & lapin)
– foetotoxicité (létalité)
– tératogenèse (malformation)
**segment III: administration du 17° jour de la gestation jusqu’au sevrage (rat):
– parturition
– galactogenèse
– viabilité et développement post-natal des nouveau-nés
**mutagenèse: étude d’un changement héréditairement transmissible e la séquence ou du nombre de nucléotides de l’ADN.
**cancérogenèse:
– traitement de longue durée (>2,5 ans)
– grand nombre d’animaux
– gavage impossible
– difficulté de différencier les tumeurs spontanées des néoformations imputables au traitement.
5- Etudes pharmacocinétiques chez l’animal: elles évaluent l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination du candidat-médicament.
6- Développement technique (ou galénique): cette phase inclut l’adaptation de la méthode de préparation du produit à la production de quantités élevées et le développement de formulations galéniques adéquates. La galénique est la science relative à la mise en forme de médicaments. Cette phase aboutit à la conception de la spécialité pharmaceutique.
7- Essais cliniques, eux-mêmes répartis en trois phases:
*Phase I: le candidat-médicament est administré à l’homme pour la première fois. L’objectif premier est d’évaluer la sécurité du produit et de déterminer l’échelle des doses tolérées. En principe, le but de cette phase n’est pas de mettre en évidence l’efficacité du produit, bien que certaines réponses pharmacologiques puissent être mesurées. La phase I permettra aussi d’effectuer une première évaluation pharmacocinétique (recherche du changement subi par la substance active dans l’organisme) chez l’homme. Ces essais sont en général réalisés sur un petit groupe de sujets volontaires et sains (d’une dizaine à une centaine) par des médecins ayant une compétence en pharmacologie clinique.
*Phase II: ces essais visent à établir l’efficacité du candidat-médicament et à éliminer les produits trop peu actifs. Ils permettent aussi de déterminer le dosage optimal pour les études ultérieures. Ils sont réalisés avec un nombre limité de patients sélectionnés (de 100 à 400) et, pour certains d’entre eux au moins, selon un schéma en double aveugle avec randomisation et contrôle par placebo (à l’exception des situations graves dans lesquelles un placebo est inacceptable pour des raisons éthiques).
*Phase III: les essais de la phase III rassemblent un échantillon de patients beaucoup plus large (des centaines de patients pendant quelques mois) et comparent l’efficacité thérapeutique et la toxicité du candidat-médicament à celles du traitement standard servant de référence.
L’étude clinique doit être adaptée à chaque produit et à chaque classe de médicament. Une étude clinique peut-être:
« ouverte »
« en simple aveugle »
« en double aveugle »
« multicentrique »
8- Etudes pharmaco-économiques: il s’agit d’études coût-efficacité, coût-utilité et coût-bénéfice. Ces études revêtent une importance croissante et sont de plus en plus associées aux essais cliniques.
9- Procédures administratives: introduction du dossier d’enregistrement, ensuite des demandes de prix et, le cas échéant, du dossier de transparence et de remboursement.
10- Pharmacovigilance: suivi du médicament après sa mise sur le marché, en ce compris et en particulier la détection de réactions indésirables au médicament (cette phase est également appelée « Phase IV »).

Les étapes 1 à 6 constituent ce qu’on appelle la recherche et le développement précliniques. Les étapes 6,7, 8 et 10 font partie de la recherche et du développement cliniques. Ces différentes étapes ne se déroulent pas de manière séquentielle: certaines se font en parallèle. Il en va en général ainsi du développement technique, des essais cliniques et des dernières études toxicologiques (toxicité chronique et études de reproduction).
Le délai moyen entre la synthèse d’une nouvelle molécule et l’autorisation de la mettre sur le marché est de douze à treize ans. Il faut en moyenne dix années pour le processus complet de recherche et de développement, et de deux à trois ans pour les procédures administratives (enregistrement, prix et remboursement).

Aδmin
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